各省 、自治区 、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局 :
为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求 ,进一步规范药品检查行为 ,结合药品检查工作实际 ,国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行了修订 ,主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款(附件1) 。现将修订后的《办法》(附件2)印发你们 ,有关事宜通知如下 :
一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求 ,结合本行政区域实际情况 ,统一工作标准 ,细化工作要求 ,优化工作程序 ,组织做好药品生产经营及使用环节检查 ,持续加强监督管理 ,切实履行属地监管责任 ,督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任 。
二 、各省级药品监督管理部门应当做好本《办法》的培训宣贯工作 ,将《办法》及时纳入药品检查员培训内容 ,指导本行政区域内药品上市许可持有人等配合做好药品检查工作 。
三 、本通知自发布之日起施行 。《办法》根据本通知作相应修改 ,重新发布 。
附件 :
国家药监局
2023年7月19日
来源 :国家药监局
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